バイオシミラー協議会理事長対談

「バイオシミラーが患者さんと社会にもたらすメリットとは?
武藤 正樹先生(日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事)、黒川 達夫(バイオシミラー学会理事長)

 バイオシミラーの振興と発展に寄与することで、医療の発展に貢献することを目的として2016年4月に「バイオシミラー協議会」は発足しました。まずは医療関係者の皆様のバイオシミラーに対する認知度を高め、理解を深めていただきたいと考え、「バイオシミラーが患者さんと社会にもたらすメリットとは?」をテーマに対談を企画しました。 当協議会の黒川達夫理事長との対談にお招きしたのは、『日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会』代表理事の武藤正樹先生。バイオシミラーはなぜ必要なのか、そして、バイオシミラーの現状から普及に向けた課題、将来像までを話し合っていただきました。(対談日:2017年9月13日)

  • 1. バイオシミラーとは
  • 2. 効能効果の外挿、先行品からの切り替え、ジェネリック医薬品との違いについて
  • 3. バイオシミラー協議会、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会それぞれの使命と活動
  • 4. バイオシミラー先進諸国での取り組み
  • 5. 日本におけるバイオシミラーの近未来

4. バイオシミラー先進諸国での取り組み

各国の医療政策により異なる代替処法の承認方法

お二方のお話で、日本でも本格的な普及に向けての活動が始まったことに期待が高まります。ここで海外の状況をお聞かせいただけますか? バイオシミラーの先進地域であるEUでは、規制当局がバイオシミラーを理解するための専門家向け、患者向けの解説書を作成し、使用促進を図っていると聞きます。

武藤 正樹先生(日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事)/黒川 達夫(バイオシミラー学会理事長 武藤 ヨーロッパは早い段階からバイオシミラーの普及に取り組んでいるので、我々はヨーロッパに学ばねばなりません。まず日本よりも承認されている成分数が多いですね。先ほどお話した医療機関へのインセンティブの話も、ドイツではたとえばエリスロポエチンのバイオシミラーの処方割合60%以上、ソマトロピンなら25%など、製品別目標を作り、目標を達成した医療機関にインセンティブを与えています。また欧州リウマチ学会のガイドラインには、バイオシミラーの使用規定が記載されています。
 またノルウェーでは国家入札でバイオシミラーを採用しています。価格勝負ですからバイオシミラーが100%入札することになります。日本でそこまでできるかは、疑問もありますが。

黒川 国の医療制度全体に関わる話ですから、それぞれの国が自国の事情に合わせた政策をとっている側面もありそうです。自国の企業が先行品を開発していれば、納税企業を守る政策を打つ、自国で生産していないとなれば入札で出来る限り安いものを買う、といった具合です。バイオ医薬品をめぐる国際競争になっているともいえます。

武藤 そうですね。各国の規制についてお話しますと、フランスでは新規患者のバイオシミラー代替処方を承認する法律が可決しています。ドイツでは、法律で明文化されたものではありませんが、薬剤師が特定の成分についてジェネリック代替義務に準じた代替を行う場合もあります。英国とイタリアは自動代替(医師の処方によらない薬剤師による代替)を推奨していませんが、これも厳密な法律ではありません。アメリカの場合はinterchangeable(代替可能)に関するガイドラインが出ました。カナダでも、保険者が自動代替を推奨しているわけではなく、それぞれの臨床の現場に委ねられています。スペインでは、自動的なバイオシミラーの代替処方を規制する厳密な法律があります。各国で規制にかなりの違いがあります。

黒川 アメリカの場合、低分子の医薬品は、薬剤師、場合によっては患者が医師に相談することなく機械的に先行品からジェネリックに代替可能です。バイオシミラーについても安全性や有効性がデータ上明確な場合は、同様の条件で承認されるのですが、まだ特許係争等の関係でバイオシミラーの上市が始まったところです。


バイオシミラーの評価方法で、日米欧で異なる点はありますか。

黒川 日米欧で異なるガイドラインがあり、評価方法も異なる点はありますが、問題となるような大きなギャップはないと考えています。ただ、先行品は多くの特許に加え、日本特有の制度である再審査(4-10年)でも保護されています。また、欧米と異なる点として、日本では先行品の再審査期間中の適応症について、バイオシミラーへの適応症追加が遅れている現状にあると思います。さらに、欧州では、初回承認で外挿が確認できた適応症のうち、特許の関係で承認を得られなかった適応症の追加申請では、必要とされる添付資料が日本と比べ少ない。標準的な審査期間も約30日と、審査期間だけを単純比較しても欧州は日本の12分の1であり、このギャップは早期に改善していただければと考えています。

●武藤 正樹(むとう まさき)
1978年新潟大学大学院医科研究科修了後、国立横浜病院(当時)にて外科医師として勤務。同院在籍中、ニューヨーク州立大学家庭医療学科に留学。国立医療・病院管理研究所医療政策研究部長、国立長野病院副院長等を経て、2006年より国際医療福祉大学三田病院副院長・国際医療福祉総合研究所長・同大学大学院教授。2013年4月より同大学大学院医療経営管理分野責任者。中央社会保険協議会(中医協)入院医療等の調査評価分科会会長、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事。


●黒川 達夫(くろかわ たつお)
1973年千葉大学薬学部卒業後、厚生省(当時)入省。薬務局 監視指導課等を経て、WHO職員。その後、科学技術庁、厚生省大臣官房国際課、医薬品審査、安全対策課長、大臣官房審議官等を歴任。2008年より千葉大学大学院薬学研究院特任教授、慶應義塾大学薬学部大学院薬学研究科教授。2016年よりバイオシミラー協議会理事長。薬学博士。