バイオ後続品（バイオシミラー）電子化された添付文書記載要領説明資料について

バイオ後続品（バイオシミラー）
電子化された添付文書記載要領説明資料について

一般社団法人日本バイオシミラー協議会開発・薬事検討委員会安全管理部会では、社内外関係者にバイオシミラーの電子化された添付文書（以下、添付文書）について理解を深めていただくために、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　再生医療製品等審査部及び日本製薬工業協会医薬品評価委員会PV部会にもご協力をいただき説明資料を作成いたしました。本資料は、以下に掲載しております。

バイオシミラー版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料（PDF 572KB）

なお、医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」をご参照ください。

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/descriptions.html

【関連通知、事務連絡】

「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号）
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」
（平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号）
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について」
（平成31年1月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）
「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」
（平成30年4月13日付け薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号）