先行バイオ医薬品、バイオシミラー（バイオ後続品）問わず、すべての医薬品の製造は、GMP（「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」）に適合した工場でのみ許可されており、厳格な製造及び品質管理がなされています。

すべてのバイオシミラー（バイオ後続品）は厚生労働省が定めた基準に従って、先行バイオ医薬品との様々な比較試験により品質が同等／同質であることが確認されています。品質にわずかな違いがあったとしても、臨床的な有効性・安全性に差異を生じないことを確認して承認されており、許容される品質の幅はPMDAにより厳密に審査されます。

バイオシミラー（バイオ後続品）は、「ステップ・バイ・ステップ」アプローチにより、先行バイオ医薬品との有効性の同等性が総合的に評価されます。

1. 品質特性の比較
構造、糖鎖、不純物、生物活性などを最新の分析技術で詳細に比較し、高度な同等性・同質性が確認されます。

2. 非臨床試験
必要に応じてin vitro / in vivo 試験を行い、品質の違いが薬理作用や安全性に影響しないかを確認します。

3. PK/PD 試験
ヒトで血中濃度（PK）や薬理作用（PD）を比較し、先行品と同等範囲にあることを確認します。

4. 有効性比較試験（CES）の位置づけ
従来は、代表的な適応症での有効性比較試験（Comparative Efficacy Study：CES）により、臨床的有効性の同等性を確認することが原則でした。

一方で、2026年5月に公表されたQ&A（その2）およびEarly Considerationでは、品質比較・非臨床・PK/PD の結果を総合的に評価し、ある効能・効果について先行バイオ医薬品との臨床的有効性の同等性を結論できる場合には、CESを実施せずに当該効能・効果を付与することも可能とされています。
CESの実施有無にかかわらず、各効能・効果について先行バイオ医薬品との臨床的有効性の同等性が科学的に確認された場合にのみ、バイオシミラーとして承認されます。

参考資料：
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬生薬審発0204第1号（令和2年2月4日）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q & A）について（その2）（令和8年5月12日）
バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証において有効性比較試験の必要性を判断するための検討事項（Early Consideration）（令和8年5月18日）

いいえ。すべての適応症・患者集団で個別に有効性比較試験（CES）を行う必要はありません。
従来から、
▶代表的な適応症でCESを実施し、
▶作用機序、PK/PD、安全性などを踏まえて、他の適応症へ結果を外挿する
ことが認められてきました。
さらに、2026年5月のQ&A（その2）では、
品質比較・非臨床・PK/PDの結果を総合的に評価し、特定の効能・効果について先行バイオ医薬品との臨床的有効性の同等性を結論できる場合には、CESを省略したうえで、その効能・効果を付与することが可能とされています。
取得可能な適応症については、臨床試験の省略の可否に関する対面助言等と併せて、個別にPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）に相談することが勧められており、品質特性に関する比較試験、非臨床試験、PK/PD試験等の結果を総合的に評価して判断されます。

参考資料：
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬生薬審発0204第1号（令和2年2月4日）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q & A）について（その2）（令和8年5月12日）

バイオシミラーに効能・効果が付与されるのは、当該疾患において先行バイオ医薬品との臨床的有効性の同等性を科学的に説明できる場合に限られます。
そのため、CESを実施していない疾患においても、有効性は先行バイオ医薬品と同等と判断されています。
主な理由は次のとおりです。

1. 得られたデータに基づき次の試験をデザインするステップ・バイ・ステップな総合評価
品質特性の詳細な比較（構造、糖鎖、不純物、生物活性など）、非臨床試験、PK 試験または PD 試験の結果を総合し、当該疾患における臨床的有効性の同等性を推定できると判断された場合にのみ、その効能・効果がバイオシミラーに付与されます。

2. 代表的な疾患から他の疾患への外挿
代表的な疾患（適応症）で実施したCESやPK/PD試験の結果について、
▶作用機序
▶疾患病態や患者背景
▶PK/PD と臨床成績との関係
などを踏まえて検討し、他の疾患でも先行バイオ医薬品と同等の臨床的有効性が期待できると科学的に判断された場合に、その疾患へ効能・効果が外挿されます。

3. CESの省略が認められる場合
2026年5月のQ&A（その2）および Early Consideration では、品質比較・非臨床・PK/PDの結果から、ある疾患において先行バイオ医薬品との臨床的有効性の同等性を結論できる場合には、CESを実施せずにその効能・効果を付与することが可能であることが示されています。
このように、CESを実施していない疾患についても、先行バイオ医薬品との臨床的有効性の同等性が科学的に説明できることが確認されたうえで効能・効果が付与されており、その範囲で先行品と同等の有効性が期待されます。

参考資料：
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬生薬審発0204第1号（令和2年2月4日）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q & A）について（その2）（令和8年5月12日）
バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証において有効性比較試験の必要性を判断するための検討事項（Early Consideration）（令和8年5月18日）

バイオシミラー（バイオ後続品）は先行バイオ医薬品の特許が満了かつ再審査期間が終了した後に承認されます。そのため、先行バイオ医薬品の効能・効果、用法・用量の一部の有効な特許が存在するあるいは再審査期間中の場合には、バイオシミラーの初回承認時に先行バイオ医薬品の効能・効果、用法・用量の一部が取得できないことがあります。このようにバイオシミラーと先行バイオ医薬品は効能・効果に違いが見られる場合がありますが、追加の適応症が取得可能となった時点で速やかに承認が得られるように、申請手続きが行われます。

副作用情報の収集は、すべての医薬品において、適時適切に実施されることが必要です。したがって、先行バイオ医薬品、バイオシミラー（バイオ後続品）の区分に関係なく、GVP（医薬品製造販売後安全管理の基準）制度により、製造販売を行っている企業はMRや文献等より副作用情報の収集を行い、内容を検討の上、必要に応じて当局報告を行っています。また、適正使用のための情報提供も先行バイオ医薬品と同様に行っています。

先行バイオ医薬品の薬価から新薬創出加算を引いた額の70%を基本に算定されます。また臨床試験の充実度に応じて10%を上限に上乗せされる場合があります。
参考資料：薬価算定の基準について 保発0215第2号（令和５年2月15日）

日本バイオシミラー協議会のホームページ
https://www.biosimilar.jp/biosimilar_list.htmlでご確認いただくことができます。

バイオシミラー（バイオ後続品）の安定供給に関しては各製薬企業のみならず、国、業界をあげて取り組んでいます。

2020年から、バイオシミラー（バイオ後続品）の市場流通品の検査や公表臨床文献等の検討を行い、公的機関である国立医薬品食品衛生研究所がバイオシミラーの品質を検討し、積極的に公開するよう努めています。

バイオシミラー（バイオ後続品）の名称は「バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて」（2013年2月）に規定されています。バイオシミラーの一般名は、先行バイオ医薬品の一般名の後に、先行バイオ医薬品の一般名のうち「（遺伝子組換え）」を除いたものの末尾に「後続1 (2, 3,…)」を角括弧書きで記載し追加します。製品名は、先行バイオ医薬品の一般名（「遺伝子組換え」は除く）の末尾に「BS」、剤形、含量、会社名（または屋号など）を付けます。
参考資料：医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について 薬食審査発第0922001号（平成17年9月22日）
バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて 薬食審査発0214第１号（平成25年2月14日）

リストは提供されていませんが、厚生労働省のウェブサイトに掲載されている注射剤の「薬価収載表」を利用することで、バイオシミラーがある先行バイオ医薬品を確認することができます。具体的な手順は以下の通りです。

薬価収載表を利用してバイオシミラーがある先行バイオ医薬品を確認する手順

1. 注射薬の「薬価収載表」をダウンロードする

• a.　厚生労働省のウェブサイトで「医療保険が適用される医薬品について」のページを開きます
• b.　ページ内で「薬価基準収載品目リストについて（令和〇年〇月〇日適用）」のリンクをクリックします。
• c.　リンク先ページの目次「2.注射薬」にある「Excel [○○KB]　※〇月〇日収載品目を反映」のリンクをクリックします。

•これにより、注射薬の薬価収載表（エクセルファイル）がダウンロードされます。

2. 「同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品」を表示させる

• a.　ダウンロードしたエクセルファイルを開きます。
• b.　L列1行目にある「同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品」の▼をクリックし、プルダウンメニューを表示させます。
• c.　メニュー内で「〇」のみをチェックし、「OK」をクリックします。

• これにより、「同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品」が表示されます。

3. バイオ医薬品（「遺伝子組換え」）のみを表示させる

• a.　C列1行目にある「成分名」の▼をクリックし、プルダウンメニューを表示させます。
• b.　メニュー内の「テキストフィルター（F）」をポイントし、表示されるリストから「指定の値を含む（A）」をクリックします。
• c.　「カスタムオートフィルター」のウィンドウが開くので、右上のボックスに「遺伝子組換え」と入力し、「OK」をクリックします。

• これによりバイオシミラーがある先行バイオ医薬品のリストが表示されます。

処方医の判断により切り替え可能となっています。切り替えに際しては、処方医がバイオシミラー（バイオ後続品）を十分に理解し、また患者さんが処方医から十分に説明を受けて納得した上で切り替えることが望ましいと考えられます。

令和2年度診療報酬改定で「在宅自己注射指導管理料」に「バイオ後続品導入初期加算」が導入され、バイオ後続品を処方した場合には、当該バイオ後続品の初回の処方日に属する月から起算して3月を限度として、150点（月1回）を所定点数に加算できるようになりました。厚生労働省は「在宅自己注射指導管理料」の対象となる注射薬のうち、本加算が適応されるバイオ後続品として、▽インスリン製剤▽ヒト成長ホルモン剤▽エタネルセプト製剤▽テリパラチド製剤▽アダリムマブ製剤を挙げています。
令和4年度診療報酬改定で「在宅自己注射指導管理料」の他に「外来腫瘍化学療法診療料」と「外来化学療法加算」にも導入されました。「外来腫瘍化学療法診療料」の対象となる注射薬のうち、本加算が適応されるバイオ後続品として▽リツキシマブ製剤▽トラスツズマブ製剤▽ベバシズマブ製剤が、「外来化学療法加算」の対象となる注射薬のうち、本加算が適応されるバイオ後続品としては▽インフリキシマブ製剤を挙げています。
令和6年度診療報酬改定で入院以外のバイオ後続品が全て対象となりました。新たに対象となった製剤としてアガルシターゼベータ製剤、ラニビズマブ製剤があります。

施設基準を満たした病院において、入院患者にバイオ後続品の有効性・安全性を説明した上で、バイオ後続品のある先行バイオ医薬品及びバイオ後続品を使用する患者を対象に退院時に1回限り100点を算定できます。前回（令和8年度診療報酬改定前）では算定日は入院初日からとされていましたが、退院日に変更されています。

入院医療においてバイオ後続品の有効性や安全性について十分な説明を行い、バイオ後続品、またはバイオ後続品のあるバイオ医薬品を使用した場合、退院日に100点算定できる。
施設基準として以下の要件を満たしていること。

（1）病院では、薬剤部門においてバイオ後続品の品質、安全性、安定供給体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえ薬事委員会等でバイオ後続品の採用を決定する体制が整備されていること。

（2）直近1年間にバイオ後続品のある先発バイオ医薬品
（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先発バイオ医薬品は除く。）及びバイオ後続品の使用回数が100回を超えること。

（3）当該保険医療機関において調剤したバイオ後続品のある先発バイオ医薬品（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先発バイオ医薬品は除く。）及びバイオ後続品について、当該薬剤を合算した規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合について、以下のいずれも満たすこと。

ア　次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先発バイオ医薬品は除く。）及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合が80％以上であること。

ただし、当該成分の規格単位数量が50未満の場合を除く。

① エポエチン
② リツキシマブ
③ トラスツズマブ
④ テリパラチド

イ　次に掲げる成分について、当該保険医療機関において調剤した先発バイオ医薬品（バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先発バイオ医薬品は除く。）及びバイオ後続品について、当該成分全体の規格単位数量に占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合が50％以上であること。

ただし、当該成分の規格単位数量が50未満の場合を除く。

① ソマトロピン
② インフリキシマブ
③ エタネルセプト
④ アガルシダーゼベータ
⑤ ベバシズマブ
⑥ インスリンリスプロ
⑦ インスリンアスパルト
⑧ アダリムマブ
⑨ ラニビズマブ

（4）バイオ後続品の使用に積極的に取り組んでいる旨を、当該保険医療機関の見やすい場所に掲示していること。

2023年4月28日に「2029年度末までに、バイオシミラーに80％以上置き換わった成分数が、全体の成分数の60％以上とする」と公表されました。
参考資料：改革工程表2022（社会保障分野）の進捗状況について（令和5年4月28日）

バイオシミラーにも適用されます。対象医薬品に対するバイオ後続品または後発医薬品の使用に当たっては、その承認範囲において、先行バイオ医薬品又は先発医 薬品の最適使用推進ガイドラインにおいて示されている医療機関の要件、対象医薬品 の使用が適切と考えられる患者の要件等を踏まえ、適正な使用を確保することが求められます。
参考資料：最適使用推進ガイドラインの取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課・厚生労働省保険局医療 課事務連絡（令和8年2月13 日）

令和8年度診療報酬改定（調剤）で新設された加算で、施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、バイオ後続品（インスリン製剤を除く）を調剤した場合に50点算定できます。ただし、特別調剤基本料Aの保険薬局は5点、特別調査委基本料Bの保険薬局は算定不可となっています。

施設基準
・当該保険薬局において調剤したバイオ後続品のあるバイオ医薬品の規格単位数量及びバイオ後続品の規格単位数量について、成分ごとに合算し、これに占めるバイオ後続品の規格単位数量の割合が80％以上となる成分の数が当該保険薬局における調剤実績のあるバイオ医薬品の成分数の60％以上であることが望ましい。
・バイオ後続品の調剤を積極的に行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示することとなっています。

バイオ後続品の規格単位数量/（先行バイオ医薬品＋バイオ後続品の規格単位数量合計）の指標として「それぞれ80％以上を基準とする成分」「それぞれ50％以上を基準とする成分」が設定されています。

80％以上を基準とする成分：エポエチン・リツキシマブ・トラスツズマブ・テリパラチド・ラニビズマブ・インスリングラルギン・ダルベポエチン・フィルグラスチム

50％以上を基準とする成分：ソマトロピン・インフリキシマブ・エタネルセプト・アガルシダーゼベータ・ベバシズマブ・インスリンリスプロ・インスリンアスパルト・アダリムマブ・ウステキヌマブ・ペグフィルグラスチム・トシリズマブ
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc9805&dataType=1&pageNo=1

注1）割合の算出にあたって、バイオ後続品の適応のない患者に対して使用した先行バイオ医薬品の規格単位数量は除きます。
注2）直近1年間の規格単位数量の合計が50未満の成分に限っては、基準未満でも差し支えません。
注3）現にバイオ後続品使用体制加算の届出を行っている医療期間にあっては、令和9年5月31日までの間に限り、今回新たに追加された成分について、基準を満たしているものとみなされます。

令和8年度診療報酬改定で、「バイオ医薬品の一般名処方による処方箋を受けた患者又はバイオ後続品が処方された患者に対して、バイオ後続品の品質、有効性、安全性などについて説明を行った場合」に10点を算定できるようになりました。（特定薬剤管理指導加算3のロ）

令和8年度診療報酬改定で、「一般名処方加算」の対象にバイオ医薬品が追加されました。
一般名処方加算１：8点　後発医薬品（バイオ後続品含む）が存在する全ての医薬品が一般名で処方されている（2品目以上）
一般名処方加算２：6点　後発医薬品（バイオ後続品含む）がある先発医薬品などのうち、1品目でも一般名処方が含まれている

バイオ後続品のあるバイオ医薬品はすべて一般名処方対象となります。

厚生労働省にバイオ医薬品一般名処方マスタが公開されています
https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/shohosen_260401.html
尚、カートリッジ製剤は医療機関で購入したデバイスに対応した製品しか使用できないため、一般名処方対象外となっています。

はい。CESを実施していないバイオシミラーであっても、承認された効能・効果の範囲では、先行バイオ医薬品と同等の有効性・安全性が確保されていると考えて差し支えありません。
2026年5月のQ&A（その2）および Early Consideration では、次のような場合に限り CES の省略が認められます。
▶品質特性比較で高い同等性・同質性が示されている
▶非臨床試験で品質の違いが薬理作用・安全性に影響しないことが確認されている
▶PK/PD 試験で、ヒト曝露や薬理作用が先行品と同等範囲にある
▶先行品の作用機序、用量反応、免疫原性などに関する知見から、これらの結果に基づき臨床的有効性の同等性を科学的に結論できる
つまり、品質の分析結果、PK/PDの結果のみでは、先行品との臨床的有効性の同等性が説明できない場合にCESが求められることになるため、CESを実施していないバイオシミラーは高度な品質の分析結果、PK/PDの結果により、バイオシミラーと先行品との臨床的有効性の同等性が十分説明できると判断されたことになります。
また、バイオシミラーは承認後も、先行品と同様に
▶副作用報告や使用成績調査などによる安全性監視
▶必要に応じたリスク最小化策
が求められます。
CESの有無によって承認時のハードルが下がることはなく、科学的に同等と判断されたもののみがバイオシミラーとして承認されている と理解していただければよいと思います。

参考資料：
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬生薬審発0204第1号（令和2年2月4日）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q & A）について（その2）（令和8年5月12日）
バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証において有効性比較試験の必要性を判断するための検討事項（Early Consideration）（令和8年5月18日）

CES を省略できるかどうかについては、臨床試験の省略の可否に関する対面助言等と併せて、個別にPMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）に相談することが勧められており、各バイオシミラーごとに個別に判断されます。
2026年5月のQ&A（その2）および Early Consideration では、次のような観点が検討事項として示されています。

1. 品質特性比較
主要な品質属性（構造、糖鎖、不純物、生物活性など）が同等範囲にあるか、その差異が有効性・安全性・免疫原性に影響しないと説明できるか。

2. 非臨床試験
in vitro / in vivo 薬理試験で、品質差が薬理作用に影響しないこと、安全性上の懸念がないことを示せているか。

3. PK/PD 試験
PK 指標（AUC、Cmax等）が同等範囲にあり、適切なPDマーカーがある場合には、そのPDが臨床的有効性と結びついているか。

4. 先行バイオ医薬品に関する知見
作用機序が適応症間で共通しているか、PK/PDと臨床成績の関係や免疫原性の影響が十分に理解されているか。

これらを総合的に評価し、特定の効能・効果について臨床的有効性が先行品と同等であると科学的に結論できる場合にのみ、その効能・効果について CES の省略が認められます。
一方で、
▶品質差が臨床成績に影響し得る場合
▶PK/PD から臨床的有効性を十分説明できない場合
▶作用機序が適応症ごとに大きく異なる場合
などでは、CESが必要と判断されるか、または当該効能・効果がバイオシミラーに付与されないこともあります。

参考資料：
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬生薬審発0204第1号（令和2年2月4日）
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する質疑応答集（Q & A）について（その2）（令和8年5月12日）
バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証において有効性比較試験の必要性を判断するための検討事項（Early Consideration）（令和8年5月18日）