バイオシミラー協議会理事長対談

「バイオシミラーが患者さんと社会にもたらすメリットとは?
武藤 正樹先生(日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事)、黒川 達夫(バイオシミラー学会理事長)

 バイオシミラーの振興と発展に寄与することで、医療の発展に貢献することを目的として2016年4月に「バイオシミラー協議会」は発足しました。まずは医療関係者の皆様のバイオシミラーに対する認知度を高め、理解を深めていただきたいと考え、「バイオシミラーが患者さんと社会にもたらすメリットとは?」をテーマに対談を企画しました。 当協議会の黒川達夫理事長との対談にお招きしたのは、『日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会』代表理事の武藤正樹先生。バイオシミラーはなぜ必要なのか、そして、バイオシミラーの現状から普及に向けた課題、将来像までを話し合っていただきました。(対談日:2017年9月13日)

  • 1. バイオシミラーとは
  • 2. 効能効果の外挿、先行品からの切り替え、ジェネリック医薬品との違いについて
  • 3. バイオシミラー協議会、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会それぞれの使命と活動
  • 4. バイオシミラー先進諸国での取り組み
  • 5. 日本におけるバイオシミラーの近未来

3. バイオシミラー協議会、
  日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会
  それぞれの使命と活動

協議会は産官学による情報交換・討論の場として2016年に設立。
学会は議員連盟と協調し、バイオシミラー使用促進策を加速

バイオシミラー協議会は2016年4月に設立されました。その設立趣旨と果たすべき使命について、理事長からお願いいたします。

黒川 バイオシミラーに関する認知度は未だ低く、医療関係者はもちろんのこと、より広いステークホルダーにバイオシミラーとは何かを知ってもらうことが必要です。当協議会は患者さんと社会がバイオ医薬品による治療と利益を一層容易に享受できるよう、バイオシミラーの開発、規制等をめぐる課題の共有及び解決案の策定等について、産官学の関係者の皆様による情報交換及び討論の場を設けることを目的として設立しました。
 先発医薬品についてはR&D指向の製薬メーカー同士で協議する場があり、ジェネリック医薬品についても同様の場があります。しかし、ジェネリックの性質を持ちながら一方で新薬並みの臨床開発が必要なバイオシミラーについては情報交換や理解促進をする場がない、ということで3年前にバイオシミラーの製造販売企業5社が、当時、慶應義塾大学薬学部で医薬品開発規制科学講座を開催していた私のところに相談に来られ、勉強会を始めたのが協議会発足のきっかけです。その後、行政の後押しなどを戴き、賛助会員を含め20社以上が参加して、少しずつ安定性と求心力を持った団体になりつつあります。大学病院の薬剤部長(教授)の先生方など、アカデミアの方にもご参加いただき、国内外に開かれた団体として活動しております。


一方、武藤先生が代表理事を務められている学会も、今年4月に名称を「日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会」に変更されました。

武藤 私どもは、薬剤師、医師、研究者などユーザーサイドからジェネリック医薬品を正しく理解するために発足した学会です。バイオシミラーについては2011年3月から分科会を立ち上げ、セミナーを開催する中で機運が高まり、学会名にも掲げるに至りました。機運が高まる契機となったのは、2014年10月に衆議院会館で開いたセミナーです。そこで日本維新の会の伊東信久先生が関心を持ってくださり、自民党の松本純先生が会長、伊東先生(当時)が事務局長という形で超党派からなる「バイオシミラー使用促進議員連盟」が発足しました。そこから、当学会のバイオシミラー関連の活動に拍車がかかっています。

黒川 日本ジェネリック医薬品学会が「バイオシミラー」を学会名に冠し、学術的な部分で大きな役割を果たしていただけることは、私どもとしても大変心強い限りです。議員の先生方は、バイオシミラーのどのような点に注目されているのですか?

武藤 やはり経済性ではないでしょうか。といいますのも、バイオ医薬品が登場し始めた2000年頃から今日に至るまで高額療養費制度の利用が伸び続け、国・自治体・保険者の補てんが問題となっています。2025年には国内バイオ医薬品市場が2.4兆円になるといわれていますが、先行品より安価なバイオシミラーによって莫大な費用が節減できる。そこで議員連盟もバイオシミラーの使用促進を訴えています。
 問題は、患者側にバイオシミラーへの切り替えの動機付けが働きにくいこと。高額療養費制度のおかげで自己負担分に影響がないためです。そこで我々の学会では、推進策としてバイオシミラー独自の達成目標の設定や、保険者機能強化案や医療機関へのインセンティブ案を議員連に要望書として提出しています。さらに各種疾患の診療ガイドラインへの記載を要望しており、こうした動きを多角的に進めていくのが、これからの我々の活動になります。

黒川 熱心に取り組んでいただき、ありがたく存じます。私どもの調査では、医療機関側にもバイオシミラーの代替が進まない理由があることがわかりました。例えば細かいところでは、一人の患者のためだけにバイオシミラーを用意するわけにはいかないとか、先行品をバイオシミラーに代替すると自己注射の指導料が減るなどがあります。一つひとつ解決しなければなりません。

武藤 そうですね。バイオシミラー推進議員連盟ができると、一方ではバイオシミラーに慎重な議員グループも勉強会を立ち上げました。今はいろいろな立場の方にバイオシミラーに関する現状を知っていただく時期です。多くの先生方に関心を持って議論していただくことが、今後の発展につながるものと考えます。


国民医療費、高額医療費の指数変化(平成10年度を100とした場合)

●武藤 正樹(むとう まさき)
1978年新潟大学大学院医科研究科修了後、国立横浜病院(当時)にて外科医師として勤務。同院在籍中、ニューヨーク州立大学家庭医療学科に留学。国立医療・病院管理研究所医療政策研究部長、国立長野病院副院長等を経て、2006年より国際医療福祉大学三田病院副院長・国際医療福祉総合研究所長・同大学大学院教授。2013年4月より同大学大学院医療経営管理分野責任者。中央社会保険協議会(中医協)入院医療等の調査評価分科会会長、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会代表理事。


●黒川 達夫(くろかわ たつお)
1973年千葉大学薬学部卒業後、厚生省(当時)入省。薬務局 監視指導課等を経て、WHO職員。その後、科学技術庁、厚生省大臣官房国際課、医薬品審査、安全対策課長、大臣官房審議官等を歴任。2008年より千葉大学大学院薬学研究院特任教授、慶應義塾大学薬学部大学院薬学研究科教授。2016年よりバイオシミラー協議会理事長。薬学博士。