バイオシミラーの市販後の臨床研究に関する論文情報

日本バイオシミラー協議会 では、バイオシミラー（バイオ後続品）について知っていただくために、市販後の安全性や有効性に関するエビデンスを示した論文の要約を紹介させていただくことにいたしました。今後も継続的に情報を発信する予定です。
ご紹介する論文は調査対象患者数やインパクトファクターを考慮して選定しております。
バイオ医薬品の切り替えやバイオシミラーの選定に際し、医師・薬剤師はじめ医療関係者ならびにバイオシミラーの処方にかかわる皆様のご参考になれば幸いです。

論文紹介

■インスリン・グラルギン

バイオシミラーinsulin glargineの治療満足度、安全性及び有効性は、insulin glargineあるいはinsulin degludecから切り替え後の2型糖尿病患者で同等である（製造販売後安全性試験）

Treatment satisfaction, safety, and effectiveness of biosimilar insulin glargine is comparable in patients with type 2 diabetes mellitus after switching from insulin glargine or insulin degludec; a post-marketing safety study

Kentaro Taki et al. Curr Med Res Opin 2020:36(12):1975-1983.

掲載日：2024年7月17日

■インフリキシマブ

免疫介在炎症性疾患の患者におけるバイオシミラーCT-P13の実臨床での安全性と有効性：３つの日本の前向き観察研究の統合的な分析

Real-World Safety and Efficacy of Biosimilar CT-P13 in Patients with Immune-Mediated Inflammatory Diseases: Integrated Analysis of Three Japanese Prospective Observational Studies

Takeuchi T et al. Drug Saf 2023:46:991-1005.

掲載日：2024年7月17日


Infliximab先行バイオ医薬品からバイオシミラーCT-P13への切り替えとinfliximab先行バイオ医薬品による治療の維持の比較 (NOR-SWITCH): 52週無作為化二重盲検非劣性試験

Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial.

Kristin K Jørgensen et al. The Lancet 2017:389:2304-2316.

掲載日：2024年7月17日

■エタネルセプト

最初の生物学的製剤としての関節リウマチの治療におけるetanercept先行バイオ医薬品とetanerceptバイオシミラーの比較：BSRBR-RAの結果

Etanercept originator versus etanercept biosimilar for the treatment of rheumatoid arthritis as a first biologic: results from BSRBR-RA

Lianne Kearsley-Fleet et al. Rheumatology 2023:62(12):3849-3857.

掲載日：2024年7月17日

■トラスツズマブ

HER2陽性乳癌治療のtrastuzumabバイオシミラーの採用：がんセンターからの実臨床の経験

Uptake of Trastuzumab Biosimilars for the Treatment of HER2-Positive Breast Cancer: A Real-World Experience from a Cancer Center

Michela Piezzo et al. Pharmaceutics 2021:13(5):684.

掲載日：2024年7月17日

■ベバシズマブ

第一選択薬としてbevacizumabバイオシミラー(bevacizumab-awwb)を用いて治療した転移性結腸直腸癌の患者における実臨床の結果

Real-world outcomes among patients with metastatic colorectal cancer treated first line with a bevacizumab biosimilar [bevacizumab-awwb]

Ran Jin et al. Ther Adv Med Oncol 2023:15:1-13.

掲載日：2024年7月17日

■ラニビズマブ

日本における滲出型加齢黄斑変性に対するranibizumabバイオシミラーの費用対効果分析

Cost-Effectiveness Analysis of Ranibizumab Biosimilar for Neovascular Age-Related Macular Degeneration in Japan

Yasuo Yanagi et al. Ophthalmol Ther 2023:12:2005-2021.

掲載日：2024年7月17日

その他、バイオ後続品に関する情報

「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認審査関連業務−バイオ後続品」のページをご覧ください。